GMP物料治理药企易泛起明确误差的几个问题
医药网9月15日讯 物料治理是药品生产质
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栏目：行业新闻
宣布时间：2017-09-18
医药网9月15日讯 物料治理是药品生产质量治理的要害要素之一。。。。。。新版GMP涉及物料治理的条款几近三分之一。。。。。。只管条款的相关划定已经较量详细，，操作性也较量强，，但在现实事情中，，仍然会遇到一些对看法不敷明晰、掌握禁绝的问题。。。。。。笔者提出几个详细问题，，供各人讨论。。。。。。
对“一物一码”的明确
GMP第112条划定，，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，，标明物料名称和企业内部的物料代码。。。。。。GMP第182条划定，，企业的物料应当有编号（或代码），，并制订体例编号（或代码）的操作规程，，确保编号（或代码）的唯一性。。。。。。
依据上述划定，，药品生产历程中使用的所有物料必需由企业赋予代码，，并要确保代码的唯一性。。。。。。为了包管做到代码的“唯一性”，，一种物料只能赋一个代码，，不允许泛起一物多码征象。。。。。。
何谓“一物”？？？ ？？品种名称、规格、质量标准均一致却产自差别厂家的原辅料，，是否可以视为“一物”？？？ ？？笔者以为，，体例物料编码系统的目的就是为了有用防止混淆、过失，，并便于追溯，，而若是未来自多个厂家的统一物料使用统一编码，，将倒运于产品质量追溯。。。。。。
有鉴于此，，关于来自差别厂家、名称与规格等相同的物料，，仍然建议使用差别的物料代码。。。。。。也可以在通过基本码后缀区分码。。。。。。好比某企业生产的克霉唑制剂，，其质料药采购自A、B、C3个厂家。。。。。。企业给克霉唑质料药赋基本码Y001，，又凭证生产厂家的差别，，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3，，划分指代3个企业的产品。。。。。。
别的，，统一企业的产品，，包装规格纷歧，，同样需要后缀识别码予以区分。。。。。。对一物一码中“一物”的明确，，显然不可仅仅明确为统一品名的物料。。。。。。名称虽同，，生产厂家差别，，便不可视为“一物”。。。。。。
复验期之误
现在，，在不少药品生产企业，，仍然保存对复验期的明确误差，，以至泛起标签标识上种种标示之误。。。。。。一是不分品规，，均标注复验期。。。。。。着实，，对已经标注“有用期”的原辅料，，除了个体特殊品种，，可以不再标注复验期。。。。。。二是实验统一的复验期。。。。。。将种种物料的复验期均定为两年或3年。。。。。。物料复验期的制订，，同样需要一直积累稳固性考察数据。。。。。。应凭证差别物料的特点，，制订差别的复验期。。。。。。三是频仍复验。。。。。。有的企业对凌驾两年或3年的物料，，每隔3～6个月复验一次。。。。。。这样做，，显然也是缺乏科学依据的。。。。。。准确的做法，，应该是稳固性考察积累数据，，加上通过相关科学文献支持，，合理确定复验距离。。。。。。
另外，，有的企业对复验期简直定“盘算过失”。。。。。。好比，，有的企业划定，，物料复验期定为两年，，却是从进货入库最先盘算。。。。。。有的物料在购进入库之前，，已经在流通环节“转悠”一年多。。。。。。复验时间必需从产品出厂之日盘算，，否则复验期简直定就失去了意义。。。。。。
部分企业机械地严酷执行“复验期”。。。。。。有的企业划定，，物料复验仅限一次，，复验及格后，，继续使用一年后，，不得继续使用。。。。。。着实，，有些物料（包括一些化工质料、包材）的质量较量稳固，，存储时间的是非对产品质量的影响很小，，完全可以延伸使用周期。。。。。。
能否混淆投料？？？ ？？
那么，，来自差别厂家的同品种原辅料，，是否可以混淆投料呢？？？ ？？
凭证现行药品羁系有关划定，， 制剂生产历程中可以使用来自差别厂家的原辅料，，但必需按要求做好相关的验证与增补申请或备案事情。。。。。。GMP对原辅料的变换控制和产品质量回首均有详细划定，，相关划定不扫除企业凭证需要，，新增制剂产品的原辅料供应商。。。。。。
统一制剂品种使用的统一质料药，，可以采购自差别的供应商。。。。。。那么，，是否意味着统一批号制剂投料历程中，，可以使用差别厂家生产的同品种原辅料？？？ ？？对这个问题，，GMP条款中没有详细划定。。。。。。
笔者以为，，GMP的基来源则是最大限度地降低药品生产历程中的污染、交织污染以及混淆、过失等风险。。。。。。差别厂家生产的同品种原辅料，，均经购进验收检测及格，，从理论上讲不保存混淆、过失等问题，，但也保存一个最大的风险，，就是倒运于产品质量问题的追溯。。。。。。
制剂生产历程中，，种种工艺参数的控制，，州操作规程的执行，，种种风险因素的作用，，都可能对最终产品质量带来影响。。。。。。若是保存混淆投料问题，，一旦爆发质量问题，，视察认定就会较量难题。。。。。。同时，，从产品质量回首的角度，，混用差别厂家的原辅料，，也是不可取的。。。。。。纵然统一厂家的原辅料，，若是其批次差别，，也应尽可能阻止混淆投料。。。。。。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业吞并、重组的一直增添，，大型制药集团下辖的分公司也越来越多。。。。。。不少原来的自力法人，，被至公司收购吞并，，不再单立门户。。。。。。
公司重组以后，，在物料治理方面也随之泛起了一些新问题。。。。。。好比，，有的企业的物料均由集团总部认真采购，，分公司只是从总部挑唆 ；； ；； ； ；有的企业则统分连系，，部分物料由总部采购，，部分由分公司自行进货。。。。。。在仓储治理方面，，也泛起了不少帐物难以“同步”的征象。。。。。。若是严酷依据GMP要求，，这些问题都属于“缺陷”，，但企业也有自身的辩白理由。。。。。。
怎样妥善解决此类问题？？？ ？？笔者提出以下思索：第一，，无论是总部照旧分公司，，都应该建设严密的治理规程与操作规程。。。。。。物料治理是GMP治理的焦点之一，，所有环节必需无缝对接，，绝不可泛起两头都管、两头都管不实的状态。。。。。。第二，，要明确责任主体。。。。。。只管有的分公司不是自力法人，，但自力接受GMP认证检查，，就必需切合GMP条款要求。。。。。。从这个角度讲，，分公司就是责任主体。。。。。。第三，，分公司必需包管能够随时接受种种数据可靠性检查。。。。。。在检查历程中，，分公司不可以数据（包括种种文件）由总部控制为由而无法提供。。。。。。第四，，分公司应该具有相对自力并且切合GMP要求的质量治理系统。。。。。。（作者单位：江苏省南通市食物药品羁系局）
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